De acuerdo con los documentos, cada alerta se emitió tras un análisis técnico-documental de la información presentada por las empresas titulares del registro sanitario o distribuidoras. Cofepris señaló que en todos los casos se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que no puede garantizarse su seguridad, calidad y eficacia.
Merck Biopharma Distribution informó anomalías en Saizen® 20 mg (8 mg/mL), somatropina en cartucho prellenado de solución inyectable:
Ba054637 (caducidad 10-2028): la fecha original era noviembre de 2020 y no cumple con las pruebas de esterilidad.
BA010812 (caducidad 12-2026): no es un lote distribuido por la empresa.
KW010374 (caducidad 12-2029): no fue distribuido por la empresa y no cumple con las pruebas de esterilidad.
La empresa determinó, tras evaluar fotografías, que los empaques primario y secundario no corresponden al producto original. Cofepris recibió además notificaciones internacionales sobre los lotes BA088217 (04/2027) y AB003660 (07/2027).
Laboratorios Grossman informó la falsificación de Bedoyecta® en cápsulas (complejo B, ácido fólico, vitamina C y rutina) con los lotes 230593 y 230589, ambos con caducidad de noviembre de 2026. La empresa indicó que no existen registros de acondicionamiento y distribución de esos números.
Sanofi Aventis de México reportó la falsificación de Buscapina® Compositum (hioscina y metamizol sódico) 10 mg/250 mg en tabletas. Las anomalías señaladas son:
Caja con 24 tabletas, lote CMXA001: caducidad DIC 29, aunque la original era ENE 24. Esta presentación no existe para el medicamento. También se registra una versión con DIC 27 (caja CMXA001, blíster CNXA001).
Lote CNXA001: no existe en la base de datos de la empresa para ninguna presentación.
Caja con 36 tabletas, lote CMXA 007 (blíster CMXA007 o MXA007): caducidad DIC 26, cuando la original era MAY 24.
Lote C57411: caducidad DIC 27, cuando la original era FEB 22.
Medic Manage, titular del registro sanitario, informó la modificación de la fecha de caducidad del lote 16115143 de Granulox®, aerosol de 12 mL para el tratamiento de heridas. Según la alerta, el lote fue comercializado en México con caducidad 2019-11 y después se identificó con la fecha 2026-12.
Cofepris indicó que, al desconocerse las condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte, no pueden garantizarse la composición, la función ni, en algunos casos, la esterilidad del producto. Recomendó no adquirirlo ni utilizarlo con cualquier fecha de caducidad.
A la población en general, la autoridad le pidió:
No adquirir ni utilizar los productos con los lotes indicados y, si se conoce su venta, presentar una denuncia sanitaria.
No comprar medicamentos en la vía pública, como tianguis o mercados.
En compras por internet, verificar que el establecimiento tenga domicilio físico en México, licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
Reportar reacciones adversas en VigiRam o en farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. En el caso de Granulox, los incidentes se notifican en Tecnovigilancia.
Con Buscapina Compositum, suspender de inmediato el uso si ya se consumió y evitar la automedicación.
A distribuidores y farmacias les pidió inmovilizar los lotes que identifiquen, adquirir productos solo con distribuidores autorizados y contar con las facturas que acrediten la compra legal.
Cofepris indicó que mantendrá acciones de control sanitario e informará si identifica nuevas evidencias.
